CƠ SỞ DỮ LIỆU KHOA HỌC & CÔNG NGHỆ TỈNH NGHỆ AN

http://csdlkhcn.ngheandost.gov.vn

Cảnh báo lô thuốc viên nén Ophazidon giảm đau, hạ sốt bị làm giả

Cục Quản lý Dược vừa thông báo 4 lô thuốc viên nén Ophazidon dùng điều trị đau dây thần kinh, đau đầu, hạ sốt… do Công ty Cổ phần Dược phẩm H?...
Sưu tầm

Sưu tầm

Cục Quản lý Dược vừa thông báo 4 lô thuốc viên nén Ophazidon dùng điều trị đau dây thần kinh, đau đầu, hạ sốt… do Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội sản xuất bị làm giả.

Theo đó, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy mẫu 4 lô thuốc trên nhãn ghi viên nén Ophazidon do Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội sản xuất, SĐK: VD-26803-17, số lô: 290621, sản xuất ngày 8/6/2021, hạn dùng 8/6/2023; lô 390721, sản xuất ngày 15/7/2021, hạn dùng 15/6/2023; lô 540921, sản xuất ngày 20/9/2021, hạn dùng 20/9/2023 và lô 691121, sản xuất ngày 23/11/2021, hạn dùng 23/11/2023.

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy các mẫu thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính, định lượng caffeine và định lượng paracetamol.

Cơ quan chức năng đã xem xét, đối chiếu các mẫu thuốc viên nén Ophazidon giả trên do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội cung cấp với mẫu thuốc thật của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội, phát hiện đặc điểm, dấu hiệu phân biệt giữa thuốc giả với thuốc thật:

  • Thông tin trên nhãn thuốc, đối chiếu vị trí trình bày “Số đăng ký” và “Số lô sản xuất” trên nhãn có nhiều điểm khác biệt giữa thuộc giả – thuốc thật. 
  •  Viên thuốc có nét khắc chữ “TK” trên viên thuốc giả không sắc nét; màu sắc trên viên thuốc giả không đồng nhất.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các địa phương và y tế các ngành thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thông tin về 4 lô thuốc bị làm giả trên. Cục cũng yêu cầu các đơn vị phối hợp cơ quan chức năng liên quan tiến hành kiểm tra các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn; xác minh thông tin và truy tìm nguồn gốc sản phẩm Ophazidon giả nêu trên, xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành; kịp thời phát hiện và ngăn chặn việc sản xuất, buôn bán và sử dụng thuốc Ophazidon giả.

Phối hợp các cơ quan truyền thông, thông tin tới cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng sản phẩm Ophazidon giả có các dấu hiệu nhận biết nêu trên.

Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Cao Bằng tiến hành lấy mẫu xác định chất lượng sản phẩm trên nhãn ghi: Viên nén Ophazidon; số đăng ký: VD-26803-17; số lô: 480821; ngày sản xuất: 17-8-2021; hạn sử dụng: 17-8-2023, của Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Nội. Kết quả kiểm nghiệm, mẫu sản phẩm này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu định tính, định lượng (cafein) và định lượng (paracetamol).

Sau khi xác minh, mẫu thuốc không đạt chất lượng này được xác định sản phẩm giả mạo. Cụ thể, thông tin trên nhãn thuốc: Chữ in trên nhãn thuốc có phông chữ sai, khác so với thuốc thật. Đối chiếu vị trí trình bày số đăng ký và số lô sản xuất trên nhãn: Với thuốc giả có chữ “S” thẳng hàng với chữ “V”; trong khi thuốc thật chữ “S” lệch về bên trái chữ “V”. Ngoài ra, nhãn thuốc giả có chữ “X” thẳng hàng với chữ “D”; trong khi thuốc thật chữ “X” lệch về bên trái chữ “D”; thuốc giả có dấu “:” lệch về bên phải dấu “-”, còn thuốc thật có dấu “:” lệch về bên trái dấu “-”. Trên viên thuốc thật có khắc chữ “TK” nhưng hình ảnh trên viên thuốc giả chữ “TK” không sắc nét; màu sắc trên viên thuốc giả không đồng nhất.

Được biết, Cục Quản lý Dược khuyến cáo người dân không buôn bán, sử dụng thuốc giả có dấu hiệu nhận biết như trên. Cơ quan chức năng kiểm tra các cơ sở kinh doanh thuốc, truy tìm nguồn gốc Ophazidon giả.

Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định tại Điều 102 Luật Dược 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm:

Quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc quy định như sau: Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định, công bố theo quy định của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật; Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng quy định tại Dược điển Việt Nam.

Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây